百盛娱乐棋牌_有限公司

新闻中心
News
行业动态
当前位置:首页 > 新闻中心 > 行业动态

重磅!药品网售新规发布

来源:湖北东信医药有限公司作者:湖北东信医药有限公司时间:2022-09-05

01

药品网络销售新变化


9月1日,国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号),自2022年12月1日起施行。


《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:


1.落实药品经营企业主体责任


明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。


同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。


2.压实药品网络销售平台责任


明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。


同时,要求平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务,并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。


3.明确处方药网络销售管理


考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求,明确对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示,并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务,意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。


同时,要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情,切实防范用药安全风险。


4.落实“四个最严”要求


明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权,要求强化药品网络销售监测工作,对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。


强化药品安全风险控制,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。


此外,《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,并视具体情况处以3—20万的罚款。


02

新政发布,医药电商松了口气


今年6月,一则“国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”登上微博热搜榜首,在相关新闻的评论区下,部分人士将其解读为“禁止互联网平台售药”,引发广泛关注。


后经业内人士分析,所谓“禁止互联网平台售药”的说法,更多是一种社交媒体裂变传播下的误读。


但在二级市场上,随着消息扩散,有相关业务布局的阿里健康、京东健康股价随之暴跌,盘中跌幅均超过9%。与此同时,医药商业股集体爆发,截至收盘,第一医药、漱玉平民、大参林、益丰药房等涨幅均在5%以上。


综上可以看出,尽管已经拥有庞大的体量,但医药电商目前还未建立起足够的“信心”去面对可能到来的官方监管。


一位不便透露姓名的医药电商平台负责人告诉赛柏蓝:“近年来互联网医疗发展像个巨大的气球,看着唬人,但一根针就能把它戳爆。想在这个行业投机赚钱的人很多,耐下心做事的少之又少。正因如此,任何政策上的风吹草动都能把他们胆子吓破。”


随着消费者购药习惯的变化,逐步加强对医药电商第三方平台的监管已经成了大势所趋。


目前的互联网售药平台有纯粹进行自营药品销售业务的九州通、益丰等,也有后起的纯粹第三方平台,如饿了么、美团。有业内人士指出,新规“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”或直指医药电商平台的自营业务。


为了规避风险,最大程度上保全自己的利益,经历过多番政策洗礼的电商巨头们,对于可能发生的监管早有布局。


以京东健康为例,几年前京东以数十万元的价格收购了青岛安吉堂大药房,即京东自营(京东大药房)的前身。


为了让业务合规,京东在每个区域挑选一个连锁店进行排他性合作,这些药店在京东平台搭建旗舰店,线上下单后,仍由线下药房进行配送,即连锁门店上门配送,区域化发展。用这种方式可以最大化地保证药品的安全与合规配送。


2015年11月,京东大药房获得互联网交易服务C证,具备了B2C售药资格。至此,京东完成了自己的资质储备。次年5月,京东大药房上线,正式开展药品零售业务,京东健康的自营时代由此拉开帷幕。


也就是说,即使新政落地并且严格执行,由于具备完整的线下连锁药房资质,企业完全可以通过剥离业务的方式来保证经营合规。但在监管趋严的形势下,医药电商仍然活得“战战兢兢”。直到此次新政颁布,才算是真正吃了颗“定心丸”。


9月1日发布的《药品网络销售监督管理办法》,在药品经营企业主体资格和要求方面较以往政策并无较大变动,禁止线上销售的国家实行特殊管理药品也并非医药电商的利润核心。与此同时,新政发布后处方药网售变得有法可依,这对于医药电商来说称得上重要利好。


总的来说,《药品网络销售监督管理办法》主要侧重于经营规范、平台责任、以及法律监管,从长远来看,这是互联网售药走向正规化的信号。


政策未明、监管未严时,一个新兴业态往往会有一个爆发式的野蛮生长期,网络售药也是如此。但随着行业渐渐成熟,医药电商们关于市场的较量才真正开始。